根据MDR法规第32条,安全和临床性能总结要求如下:
1. 对于 III 类器械和植入式器械(非定制或研究器械),制造商应起草一份安全和临床性能总结。
该安全和临床性能总结应令拟定使用者及(如相关)患者明白,并应通过 Eudamed
数据库向公众开放。
本安全和临床性能总结的草案应当是提交予依照第52条(符合性评估流程)所参与符合性评估的公告机构文件的一部分,并由该机构来验证。验证后,公告机构应将该总结报告上传到Eudamed数据库。制造商应在标签或使用说明所述总结报告可获得的地址。
2. 安全和临床性能总结应至少包括以下方面:
(a) 器械和制造商标识,包括基本 UDI – DI 和 SRN(如已发布);
(b) 该器械的预期用途,包括任何适应症、禁忌症和目标人群;
(c) 该器械的说明,包括前一代或变体(如存在)的参考文件,和差别说明,以及
附件、其他器械和其他产品等与该器械联合使用的产品说明;
(d) 可能的诊断或治疗替代品;
(e) 协调标准和CS的参考文件;
(f) 附录 XIV 中参考的临床评价总结和上市后临床跟踪的相关信息;
(g) 为使用者提供的建议简况和培训;
(h) 有关任何剩余风险和任何不良影响、警戒和预防措施的信息。
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