在亿联检测推出医疗器械韩国MFDS注册服务后，广受关注，接到了众多医疗器械厂家的咨询。
为了便利客户，亿联检测组织韩国医疗器械注册专家整理了韩国MFDS注册注册常见的问题，以Q&A形式，分享给更多医疗器械厂家。

问：

本公司是医疗器械进口企业，1类医疗器械是否必须具备能够证明其是否满足标准要求的文件。

答：

根据韩国《医疗器械法实施细则》第33条(进口商的遵守事项等) 第1项第17号规定：根据本法第19条，参照食品药品安全处所制定的最新标准规范，维持制造设施及质量管理体系，进行进口及质量管理或进口管理，如果违反上述规定，可以采取行政处分等措施。

同时，进口企业为了确保和保证进口医疗器械的质量等，必须根据质量管理体系配备相关文件，并据此运营。

来源于《医疗器械法施行规则》第33条 (进口商的遵守事项等)