在亿联检测推出医疗器械韩国MFDS注册服务后，广受关注，接到了众多医疗器械厂家的咨询。

为了便利客户，亿联检测组织韩国医疗器械注册专家整理了韩国MFDS注册注册常见的问题，以Q&A形式，分享给更多医疗器械厂家。

问:

1类医疗器械进口申报时，不提交电气安全、机械安全和电磁波安全相关资料，进口商需要在什么程度上确保安全?

答:

医疗器械进口商应根据《医疗器械法实施细则》第33条(进口商的遵守事项等)进行质量管理（包括试验标准及方法）编写有关标记和包装等的文档，并据此规定严格进行质量检查，确保电气安全、机械安全和电磁波安全后出库。

产品规格书中所包含的成品的质量管理试验规格可以反映相应产品许可证的试验规格，设定试验项目等。

只是，申报证中未包含试验规格的1类申报产品，应参照海外制造商的质量管理规范制定自己的质量管理试验规范，且涵盖电气安全、机械安全和电磁波安全，确保安全。

《医疗器械法》施行规则》第33条(进口商的遵守事项等)