GB/T 16886.1-2022《医疗器生物学评价第1部分:风险管理过程中评价与试验》于2022年4月15日发布，2023年5月1日实施。在标准前言中明确：本文件等同采用ISO10993-1:2018《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》。此前，在研读此标准时，一直有个疑惑：“表 A.1 生物学风险评定终点”-“表面接触医疗器械”中“完好皮肤”接触时间“A”-短期（≤24h）的生物学评价终点为什么没有“刺激或皮内反应”？与ISO10993-1:2018中要求不符，是国标要求此类器械不需要考虑“刺激或皮内反应”？困惑了很久。直到全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会在2024.5.7正式发了正确版本的声明，才恍然大悟。

声明内容如下：

目前对于“表 A.1 生物学风险评定终点”关于“表面接触医疗器械”中“完好皮肤”接触时间“A”的“刺激或皮内反应”中的内容，出版社存在两个版本。经与出版社联系:为出版时出现印刷性错误，现以以下版本为准:

表 A.1 关于“表面接触医疗器械”中“完好皮肤”接触时间“A”的“刺激或皮内反应”生物学评价终点处应填入“E“。

这意味着“表面接触医疗器械”中“完好皮肤”接触时间“A” -短期（≤24h）的医疗器械生物学评价终点依然需要考虑“刺激或皮内反应”。