在亿联检测推出医疗器械韩国MFDS注册服务后，广受关注，接到了众多医疗器械厂家的咨询。
为了便利客户，亿联检测组织韩国医疗器械注册专家整理了MFDS注册常见的问题，以Q&A形式，分享给更多医疗器械厂家。
问 ：
希望在以下两个销售点销售已获得医疗器械进口许可的产品：
销售处1：符合《医疗器械法》第2条(医疗器械的定义)*的目的，在医院中使用。
销售处2: 并非符合《医疗器械法》第2条(医疗器械的定义) *的目的，而是用于研究、实验和用于质量管理的企业实验室。
1)卖给销售处2时，销售和使用意图不是医疗器械的目的，可以不作为医疗器械进口吗?
2)如果产品被批准为医疗器械，无论销售处如何，都必须作为医疗器械进口吗?
答：
在《医疗器械法》中，并不是以进口商或销售商的销售意图或买方的使用目的来判断该产品是否属于医疗器械，而是以制造商设定的预期用途，性能等来判断。
如果该产品是作为医疗器械制造的，并且根据《医疗器械法》第15条获得许可，用于非医疗(研究等)目的，即使为了销售而进口，相关产品进口时，也必须按照同法施行细则第33条(进口商的遵守事项等)的规定，以医疗器械合法进口销售。
*注：《医疗器械法》第2条(医疗器械的定义)的是“医疗器械”的定义：
1.用于诊断/治愈/缓解/治疗或预防疾病的器械。
2.用于诊断/治愈/减轻伤害或损伤的器械。
3. 用于测试/更换或改变解剖结构或生理功能的器械。
4.用于避孕的器械。
亿联检测Yilink Service简介：
亿联检测是专业的医疗器械CRO，能够为医疗器械厂商提供法规注册咨询、质量体系培训、国外授权代表等专业服务。我们的专家熟悉各国医疗法规，与药监部门联系紧密，拥有支持制造商合规工作的丰富经验，在产品立项、设计开发、厂房规划、设备选型、质量体系到临床试验、技术要求、产品检测、注册申请、上市后监督等各环节，全程专业帮助企业制定最匹配的合规方案。
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