在亿联检测推出医疗器械韩国MFDS注册服务后，广受关注，接到了众多医疗器械厂家的咨询。

为了便利客户，亿联检测组织韩国医疗器械注册专家整理了韩国MFDS注册注册常见的问题，以Q&A形式，分享给更多医疗器械厂家。

问：

一个人即是评审员，又是考试负责人，担任考试负责人时每年只学习8个小时，那是不是担任两个角色时每年需要学习16个小时?

答：

根据韩国《体外诊断医疗器械法》第9条及同法实施细则第23条，临床性能试验从业者(评审员、监察员、考试负责人，考试负责人每年必须在食药处长指定的教育机构(韩国医疗器械安全情报院)接受8小时以上的教育。

兼任评审员和考试负责人的情况下，每年总共只需学习8个小时即可。

*以上内容来自：

1. 韩国《体外诊断医疗器械法实施细则》第23条：临床性能试验从业人员教育。

      2. 韩国《体外诊断医疗器械法》第9条：临床性能试验从业人员教育。