编号：107

2020年6月16日，国务院发布了《化妆品监督管理条例》（简称《条例》）。

《条例》第六条明确化妆品注册人、备案人应对化妆品的功效宣称负责。

《条例》第二十二条明确要求化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，国家市场监督管理总局发布了《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》，对化妆品功效宣称提出了注册备案要求。

同时国家药监局也组织起草了《化妆品功效宣称评价规范》（简称“《规范》”），并于2021年5月1日起施行。功效宣称从此步入正轨，进入国家监管时代。

《规范》要求自2022年1月1日起，所有化妆品注册备案必须提交功效宣称依据给药监局，因此厂家应该申请功效测试报告以符合法规要求。

除了化妆品，目前市场上热卖的美容仪、按摩器等美容类设备，也应当遵循功效宣称要求。

其功效宣称通常有祛斑美白、祛痘印、修护、抗皱、紧致、舒缓、去角质等。

同时，常见的功效宣称还有防晒、防脱发、滋养、修护、控油、防断发、去屑、保湿、护发、祛痘印、丰胸、抗炎、抗衰等。

亿联检测目前能够提供美容仪、按摩器等美容设备的功效测试方案。

除此之外，亿联检测还能够为厂商提供了功效宣称评价方案。具体请联系亿联检测业务人员。

对于不同的功效宣称，《规范》提出了不同的要求，比如在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要；对于仅具有保湿和护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析等方式进行功效宣称评价，免于测试；对于具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，则明确要求应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。

人体功效评价试验是三种功效宣称评价试验之一（另外两种是消费者使用测试和实验室试验）。

人体功效评价试验是指是指在实验室条件下，按照规定的方法和程序，通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分析等方式，对产品功效宣称作出客观评价结论的过程。

通俗来说，人体功效评价试验需要有足够数量的志愿者作为测试样本，对化妆品或者美容设备进行测试，以检验其功效是否能够达到厂家研发预期效果。

下表是化妆品功效宣称评价项目要求，对各种功效适用的不同试验方法进行了勾选。

根据《化妆品监督管理条例》第六十五条，使用虚假材料备案的行为，3年内不能办理备案，同时将被没收违法所得及存货；情节严重的，主要负责人将被处以5年的行业禁入。