2020年6月16日,国务院发布了《化妆品监督管理条例》(简称《条例》)。
《条例》第六条明确化妆品注册人、备案人应对化妆品的功效宣称负责。
《条例》第二十二条明确要求化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,国家市场监督管理总局发布了《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》,对化妆品功效宣称提出了注册备案要求。
同时国家药监局也组织起草了《化妆品功效宣称评价规范》(简称“《规范》”),并于2021年5月1日起施行。功效宣称从此步入正轨,进入国家监管时代。
《规范》要求自2022年1月1日起,所有化妆品注册备案必须提交功效宣称依据给药监局,因此厂家应该申请功效测试报告以符合法规要求。
除了化妆品,目前市场上热卖的美容仪、按摩器等美容类设备,也应当遵循功效宣称要求。
其功效宣称通常有祛斑美白、祛痘印、修护、抗皱、紧致、舒缓、去角质等。
同时,常见的功效宣称还有防晒、防脱发、滋养、修护、控油、防断发、去屑、保湿、护发、祛痘印、丰胸、抗炎、抗衰等。
亿联检测目前能够提供美容仪、按摩器等美容设备的功效测试方案。
除此之外,亿联检测还能够为厂商提供了功效宣称评价方案。具体请联系亿联检测业务人员。
对于不同的功效宣称,《规范》提出了不同的要求,比如在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称,可免予公布产品功效宣称依据的摘要;对于仅具有保湿和护发功效的化妆品,可以通过文献资料调研、研究数据分析等方式进行功效宣称评价,免于测试;对于具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品,则明确要求应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。
人体功效评价试验是三种功效宣称评价试验之一(另外两种是消费者使用测试和实验室试验)。
人体功效评价试验是指是指在实验室条件下,按照规定的方法和程序,通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分析等方式,对产品功效宣称作出客观评价结论的过程。
通俗来说,人体功效评价试验需要有足够数量的志愿者作为测试样本,对化妆品或者美容设备进行测试,以检验其功效是否能够达到厂家研发预期效果。
下表是化妆品功效宣称评价项目要求,对各种功效适用的不同试验方法进行了勾选。
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根据《化妆品监督管理条例》第六十五条,使用虚假材料备案的行为,3年内不能办理备案,同时将被没收违法所得及存货;情节严重的,主要负责人将被处以5年的行业禁入。
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