根据MDR法规附录Ⅰ第Ⅱ章，设计和生产相关要求中，包含生物来源材料的器械的相关要求如下：
13.1. 对于使用由本法规涵盖的非活性或处理为非活性人源生物组织或细胞制造成的器械，根据第1(6)条(g)点，适用以下规定：
(a) 对用于器械生产的人源组织和细胞的捐赠、购买和测试应根据第2004/23/EC号指令完成。
(b) 应对那些组织和细胞或其衍生物进行处理、保存和任何其他操作，从而为患者、使用者、（适用时）其他人员提供安全保障。特别是，应通过适当的来源方法，以及通过在制造过程中实施经验证的消除或失活方法处理与病毒和传染因子安全性相关的问题。
(c) 这些器械的可追溯体系应与第2004/23/EC号指令和第2002/98/EC号指令所规定可溯源性和数据保护要求是互补和相兼容。
13.2. 对于使用非活性或处理非活性动物源组织或细胞，或其衍生物制造的器械，应适用以下规定：
(a) 在可行的情况下，考虑到动物物种，动物源组织和细胞或其衍生物应来自已经受兽医控制，即适合于组织预期使用的动物。由制造商保留动物地理来源信息。
(b) 应获取动物源组织、细胞和物质或其衍生物，并对其进行处理、保存、测试和操作，从而为患者、使用者和其他人员（如适用）提供安全保障。特别是关于病毒和其他传播因子的安全性，应通过在制造过程中，实施经验证的消除或病毒灭活方法来解决，除非此类方法的使用会导致不可接受的降解，损害器械的临床益处。
(c) 在使用动物来源的组织或细胞或其衍生物制造的器械，如第722/2012号法规所述，应适用该法规规定的特别要求。
13.3. 对于使用其他非活性生物物质制造的器械，在第13.1和13.2节所述的情况下，应对这些物质的进行加工、保存、测定和处理，以便为患者、使用者和其他人（如适用）提供安全性，包括整条废物处理链。特别是，应通过适当的来源方法，及通过在生产过程中实施经验证的消除或失活方法处理与病毒和传染因子安全性相关的问题。
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