在亿联检测推出医疗器械韩国MFDS注册服务后，广受关注，接到了众多医疗器械厂家的咨询。
为了便利客户，亿联检测组织韩国医疗器械注册专家整理了韩国MFDS注册注册常见的问题，以Q&A形式，分享给更多医疗器械厂家。
问：
作为医疗器械进口商，已获得有KS标准的电线电缆组成的医疗器械的进口许可。后续，在海外厂商的部件供应中，进口与许可事项不同的组件(进口电线电缆)构成的产品后，进口商可以在国内购买和许可事项相同的组件（电线电缆）进行销售吗?
答：
根据韩国《医疗器械法》第26条第2款(禁止一般行为)规定:任何人不得依据第6条第2款，第12条，或第15条第2项、第6项 制造、进口、销售或者租赁比经许可、认证或申报内容多的医疗器械。
因此，进口商应按照申报事项来进口、销售制造商的医疗器械。
亿联检测Yilink Service简介：
亿联检测是专业的医疗器械CRO，能够为医疗器械厂商提供法规注册咨询、质量体系培训、国外授权代表等专业服务。我们的专家熟悉各国医疗法规，与药监部门联系紧密，拥有支持制造商合规工作的丰富经验，在产品立项、设计开发、厂房规划、设备选型、质量体系到临床试验、技术要求、产品检测、注册申请、上市后监督等各环节，全程专业帮助企业制定最匹配的合规方案。
亿联检测注册及服务范围包括：韩国MFDS、日本PMDA、美国FDA、欧洲CE MDR、CE IVDR、英国MHRA、澳大利亚TGA、越南MOH、菲律宾FDA、南非SAHPGL、沙特阿拉伯SFDA、阿联酋MOHAP等……以及韩国持证人服务、日本持证人服务、欧洲授权代表EC REP, 瑞士授权代表CH REP，英国授权代表、美国授权代表、沙特授权代表等……
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