在亿联检测推出医疗器械韩国MFDS注册服务后，广受关注，接到了众多医疗器械厂家的咨询。

为了便利客户，亿联检测组织韩国医疗器械注册专家整理了韩国MFDS注册注册常见的问题，以Q&A形式，分享给更多医疗器械厂家。

问：

同一法人名下的医疗机构之间转移医疗器械时，是否需要附上二手医疗器械检查证明?

答：

根据韩国《医疗器械实施细则》第27条第33条和第39条的规定：二手医疗器械的流通和销售只适用于下列情况。

1. 医疗器械制造商从医疗机构购买其制造的医疗器械。

2. 医疗器械进口商从国外进口二手医疗器械或者从医疗机构购买其进口的医疗器械。

3. 医疗器械销售商从医疗机构购买二手医疗器械。

同一法人名下的医疗机构之间转让二手医疗器械(包括场所转让)时，如果该医疗器械的所有权不变仍属于同一人(法人)，是不需要附上二手医疗器械检查证明的，只是转让医疗器械所有权并使用时，需确保在转让前与在医疗机构使用时的性能相同。

亿联检测Yilink Service简介：

亿联检测是专业的医疗器械CRO，能够为医疗器械厂商提供法规注册咨询、质量体系培训、国外授权代表等专业服务。我们的专家熟悉各国医疗法规，与药监部门联系紧密，拥有支持制造商合规工作的丰富经验，在产品立项、设计开发、厂房规划、设备选型、质量体系到临床试验、技术要求、产品检测、注册申请、上市后监督等各环节，全程专业帮助企业制定最匹配的合规方案。

亿联检测注册及服务范围包括：韩国MFDS、日本PMDA、美国FDA、欧洲CE MDR、CE IVDR、英国MHRA、澳大利亚TGA、越南MOH、菲律宾FDA、南非SAHPGL、沙特阿拉伯SFDA、阿联酋MOHAP等……以及韩国持证人服务、日本持证人服务、欧洲授权代表EC REP, 瑞士授权代表CH REP，英国授权代表、美国授权代表、沙特授权代表等……