根据MDR法规附录Ⅰ第Ⅱ章，设计和生产相关要求中，有源器械与其连接的器械相关要求如下：

18.1. 对于非植入式有源器械，在出现单一故障情况时，应采取适当的措施尽可能消除或减少由此产生的风险。

18.2. 当患者的安全性取决于内部电源时，此类器械应配备可确定电源状态的手段，并且当电源容量处于临界值时。必要时应在电源容量变为临界值之前，提供适当警告或指示。

18.3. 若患者安全取决于外部供电，器械必须包含一个报警系统，用于指示任何电力故障。

18.4. 若器械预定用于监测患者内一个或多个临床参数，器械必须配备适当报警系统，用于提供有关可导致患者死亡或健康状态严重恶化的警戒信息给使用者。

18.5. 器械的设计和制造应尽可能降低产生电磁干扰的风险，以免影响相关器械或该使用环境下其他器械或设备的操作。

18.6. 器械的设计和制造应提供充足的抗电磁干扰天然免疫水平，使其足以使器械按预期操作。

18.7. 器械的设计和制造应尽可能避免在正常使用器械期间和在单一故障情况下对患者、使用者或任何其他人造成意外电击危险，但前提是器械须按照制造商的指示安装和维护保养。

18.8. 器械的设计和制造应尽可能保护对器械的未经授权访问，以免器械无法正常运行。

19. 有源可植入器械的特殊要求

19.1. 应采用适当方式设计和制造有源可植入器械，确保尽可能地避免或减少：

(a) 根据特定参考文献，与使用能源相关的风险，如使用电力，器械的绝缘、漏泄电流和过热风险。

(b) 与医疗有关的风险，特别是使用除颤器或高频外科手术器械产生的风险。

(c) 在不可能进行维护和校准时可能出现的风险，包括：

– 漏泄电流过度增大。

– 所使用材料的老化。

– 器械产生的过热。

– 测量或控制机制准确性降低。

19.2. 有源可植入器械的设计和制造应确保。

– 如适当，器械与其预期施用物质的兼容性。

– 能源的可靠性。

19.3. 有源可植入器械（如适当）及其组成部分应可识别，以便允许在发现与器械或其组成部分相关的潜在风险之后采取任何必要的措施。

19.4. 有源可植入器械应附带可明确识别自身及其制造商的代码（特别是关于器械的类型和制造年份）；若必要，应可读取该代码，而不需要进行外科手术。  

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