根据CE MDR法规附录Ⅰ第Ⅱ章，设计和生产相关要求中，机械和热风险防护的相关要求如下：

20.1. 应采用适当方式设计和制造器械，确保防止患者和使用者遭受与机械特征有关的机械风险，例如：运动阻力、稳定性或运动部件等。

20.2. 应采用适当方式设计和制造器械，确保尽量降低因器械振动引起的风险水平，并考虑利用先进技术和手段限制振动（尤其振动源处），除非振动是规定性能中一部分。

20.3. 应采用适当方式设计和制造器械，确保尽量降低因噪音释放而产生的风险水平，并考虑利用先进技术和手段减少噪音（尤其噪音源处），除非这种噪音是规定性能中组成部分。

20.4. 若使用者或他人必须操作连接到电力、气体、液压或气动能量供给源的端子和连接器，应采用适当方式设计和构造此类端子和连接器，确保尽量降低任何潜在风险。

20.5. 当安装或重装某些部件时可能出现的失误将有可能成为风险的源头，此类部件的设计和构造应完全避免该风险，若无法实现，则应通过在部件和/或其外壳的信息说明。

当需要知道移动方向以避免风险，相同信息应在活动部件和/或其外壳说明。

20.6. 在正常使用条件下，器械内可接触部件（不包括拟供热或达到给定温度的部件或区域）及其周围可触及部件不会达到造成危险的温度。

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