2024年7月31日，FDA通过联邦公告 (https://www.federalregister.gov/documents/2024/07/31/2024-16883/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2025) 公布了其2025财年医疗器械收费标准。该标准在2025财年生效，即2024年10月1日至2025年9月30日。

对众多中国小型医疗器械企业影响最大的年度机构注册费，从2024年的7,653 USD上涨到9,280 USD，涨幅为21.2%。

列举部分最常见的费用如下：
510 (k)注册费: 24,335美元, 与2024年(21,760美元)对比，上涨11.8%。
小企业510 (k)注册费: 6,084美元, 与2024年(5,440美元)对比，上涨11.8%。

具体费用明细可以查询下面表格：

另外，小亿特别提醒各医疗器械企业应注意如下信息：

FDA财年是按照美国联邦政府财年，从每年的10月1日到次年的9月30日，但是企业在FDA年度机构注册有效期是到每年年底。
各企业可以在每年的10月 1日和12月31日之间缴纳次年的FDA年度机构注册费。但考虑到FDA网站一般在12月常处于系统繁忙状态，建议在10月和11月安排支付FDA年度机构注册费，以免由于系统繁忙错失注册时间导致FDA账户失效。