根据MDR法规附录Ⅱ，技术文档中器械说明与性能指标的要求如下：

(a) 产品或商品名和器械的一般说明，包括其预期目的和预期使用者。 (b) 在附录VI第C部分中所述的制造商对所讨论器械归结的基本UDI-DI，只要该器械的标识应基于UDI系统，或依靠产品代码、目录编号或其他可追溯的明确参考号来明确标识。

(c) 待诊断、治疗和/或监测的预期患者群体和医学病症以及其他考虑因素，例如患者选择标准、适应症、禁忌症、警戒。

(d) 器械操作原理及其进行科学证明的操作模式（如有必要）。

(e) 器械产品的资格理由。 (f) 器械的风险等级和按照附录VIII应用的分类规则的理由。

(g) 任何新颖特征的说明。

(h) 器械附件、其他器械和非器械的其他与之配合使用产品的说明。

(i) 拟市售的各种器械配置/变异型的说明或完整列表。

(j) 关键功能元件的一般说明，例如其部件/组件（包括软件，如适用），其形成、组成、功能以及相关的定性和定量组成。在适当情况下，应包括带标记的图形表示（例如图表、照片和图纸），清楚指示关键部件/组件，包括充分说明理解图纸和图表。

(k) 结合到关键功能元件中的（原）材料说明以及与人体直接或间接接触的材料说明，例如在体液的体外循环期间。

(l) 器械技术规范（特征、尺寸和性能属性）以及通常出现在使用者可用产品规范中（例如在小册子、目录和类似出版物）的任何变量/配置和附录。 篇幅有限，如果需要了解更详细的内容，欢迎私信小亿交流。