根据MDR法规附录VI，UDI的要求如下：

3.1. UDI 应位于器械本身或其包装上。更高级别的包装应有其自己的 UDI。

3.2. 运输容器应豁免第 3.1 节要求。例如，物流设备上无需有 UDI；当医疗服务机构订购多台使用 UDI 或单个器械型号的器械，而且制造商将这些器械放置在一个容器内运输或用以保护单独包装的器械时，不得要求运输容器（物流设备）上有 UDI。

3.3. UDI 应包含两部分：UDI – DI 和 UDI – PI。

3.4. UDI – DI 在各级别的器械包装上均是唯一的。

3.5. 若标签上出现批号、序列号、软件标识或过期日期，则其将是 UDI – PI 一部分。若标签上同时还标有生产日期，则 UDI – PI 中无需包含生产日期。若在标签上只有生产日期，则应将其用作 UDI – PI。

3.6. 被视为器械且可在市场上购买的各组件应有其单独 UDI，除非此类组件是以单独 UDI销售的可配置器械的一部分。

3.7. 应分配第 22 条所述的系统和程序包并承担自身的 UDI。

3.8. 制造商应根据以下编码标准为器械指定 UDI。

3.9. 在有可能导致器械的错误识别和/或其追溯性不明确时，尤其是以下任何 UDI 数据库元素发生的变化需要新的 UDI – DI 时，将需要提供新的 UDI – DI。

(a)名称或商标名称，

(b)器械类型或型号，

(c)标记为一次性使用，

(d)无菌包装，

(e)使用前需消毒，

(f)包装中所提供器械的数量，

(g)重要警告或禁忌症：例如含胶乳或 DEHP。

3.10. .重新包装和/或重新安装器械的制造商，使用自身的标签，且应保留原始设备制造商（OEM）UDI 的记录。