激光产品出口到美国，必须完成FDA注册，才能顺利在美国市场售卖。

美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定，监管机构是CDRH（设备和放射健康中心 )，它是组成FDA（食品和药物管理局 ）的组织之一。

CDRH 要求投放到美国市场的激光产品必须：

遵守 21 CFR §1040.10 和 §1040.11（如适用），

根据 21 CFR §1010.2 和 §1010.3进行认证和识别，

根据 21 CFR §1002.10 进行报告。

根据CFR 21 Part 1010.2，激光产品的进口商和制造商应在产品上贴上标签或标识。标签应声明产品符合美国的适用标准和法律要求。所有信息都应以英语书写。

产品上应显示以下内容：

警告标识

具体警告声明

最大输出

脉冲持续时间

激光介质或发射波长

识别标签

识别标签必须包含以下信息：

制造商的名称和地址

制造地（可以用代码表示）

制造月份和年份（年份用四位数字表示）

FDA激光类产品的测试标准可以直接使用21CFR 1040.10+21CFR 1040.11或采用 IEC 60825-1+Laser Notice 56。

测试合格后，需要在产品上贴认证标记（此处认证标签更多是声明的意思，而不是认证机构颁发的认证标志），如下:

如果采用21CFR 1040.10+21CFR 1040.11进行测试，可以标上“21CFR 1040.10+21CFR 1040.11”；

如果采用IEC 60825-1+Laser Notice 56进行测试，可以标上“Complies with FDA performance standards for laser products except for conformance with IEC 60825-1 Ed.3., as described in Laser Notice No 56, dated May 8, 2019.”。

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